O setor farmacêutico é reconhecido por sua alta exigência em qualidade, rastreabilidade e conformidade regulatória.
Cada etapa do processo produtivo, desde a manipulação de insumos, precisa estar em conformidade com normas rigorosas, garantindo segurança e eficácia para os pacientes.
Nesse cenário, as novas RDCs da Anvisa de 2025 reforçam a importância de controles detalhados e elevam o nível de exigência em laboratórios, indústrias e distribuidores de medicamentos.
A adoção de reagentes e insumos certificados é fundamental para atender a essas exigências.
Produtos de alta pureza e procedência confiável garantem que os resultados analíticos sejam precisos e rastreáveis, facilitando auditorias e inspeções sem apresentar não conformidades.
Além disso, a CAQ oferece suporte técnico, auxiliando na otimização de processos, qualificação de métodos e manutenção da conformidade regulatória de forma contínua.
Neste artigo, vamos detalhar o impacto das principais RDCs de 2025 sobre o controle de qualidade farmacêutico, a escolha de reagentes e a gestão da conformidade.
O que mudou com as novas RDCs da Anvisa no setor farmacêutico?
Em 2025, a Anvisa publicou uma série de resoluções que alteram significativamente a forma como a indústria farmacêutica deve conduzir seus processos de controle de qualidade. Entre elas:
- RDC 964/2025: Estudos de Degradação Forçada.
- RDC 972/2025: Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- RDC 978/2025: Laboratórios clínicos e serviços de exames.
- RDC 982/2025: Gestão de risco sanitário e monitoramento contínuo.
- RDC 985/2025: Controles para insumos farmacêuticos e produtos de Cannabis.
Essas normas reforçam a necessidade de rastreamento detalhado de insumos, qualificação de fornecedores, uso de reagentes certificados e documentação rigorosa.
Logo, a adoção de produtos químicos confiáveis é, também, uma questão de segurança e precisão analítica.
A seguir, entenda alguns detalhes importantes sobre cada uma dessas Resoluções.
RDC 964/2025: estudos de degradação forçada e reagentes de alta pureza
A RDC 964/2025 estabelece requisitos para estudos de degradação forçada de medicamentos que contenham Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) sintéticos e semissintéticos.
Esses estudos são fundamentais na avaliação da estabilidade de um medicamento e identificar possíveis produtos de degradação, que podem afetar a segurança ou eficácia do produto.
Com a nova norma, torna-se obrigatório:
- Notificação e identificação detalhada de produtos de degradação.
- Qualificação rigorosa dos reagentes utilizados.
- Caracterização precisa do perfil de pureza do IFA e do produto acabado.
Na hora de atender a essas exigências, é imprescindível utilizar reagentes farmacêuticos de alta pureza e especificidade.
Eles garantem que pequenas impurezas sejam detectadas e quantificadas corretamente, permitindo que o laboratório comprove a eficácia e a segurança do medicamento.
Além disso, reagentes certificados oferecem rastreabilidade completa de lote, essencial em auditorias e inspeções.
RDC 972/2025: BPF mais flexível, mas com controle reforçado
A RDC 972/2025 atualiza as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação, trazendo maior flexibilidade operacional sem comprometer a qualidade.
A norma enfatiza que, mesmo com ajustes nos procedimentos, é fundamental manter um Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) robusto.
Entre os pontos críticos:
- Qualificação rigorosa de fornecedores de insumos e reagentes.
- Rastreabilidade detalhada do uso de insumos em processos críticos.
- Documentação completa de cada etapa do controle de qualidade.
O uso de reagentes certificados pela CAQ garante que todos esses requisitos sejam atendidos.
A empresa fornece insumos com documentação técnica completa, garantindo conformidade durante as auditorias e simplificando a validação de métodos analíticos. Confira o guia de produtos CAQ:
RDC 978/2025: rigor ampliado para laboratórios clínicos
A RDC 978/2025 substitui a antiga RDC 786/2023, aumentando o rigor no controle de qualidade, rastreabilidade e conformidade em laboratórios, farmácias e consultórios que realizam exames.
Essa norma destaca que:
- Todos os serviços que realizam exames devem garantir a qualidade de reagentes e insumos.
- É necessária a documentação detalhada de cada lote.
- O controle interno de qualidade deve ser monitorado de forma contínua.
Nos laboratórios, reagentes certificados e padrões de referência confiáveis impactam no atendimento de requisitos, reduzindo riscos de erros analíticos e garantindo resultados consistentes.
RDC 982/2025: gestão de risco sanitário e monitoramento contínuo
A RDC 982/2025 institui um novo modelo de gestão de risco sanitário como base para concessão, renovação ou cancelamento do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA).
Entre os impactos diretos à indústria farmacêutica:
- Monitoramento contínuo da conformidade regulatória.
- Necessidade de insumos rastreáveis e certificados.
- Redução de riscos relacionados à qualidade de produtos e processos.
O fornecimento de reagentes certificados é um diferencial importante, pois contribui na prevenção de não conformidades e auxilia no monitoramento contínuo exigido pela Anvisa.
RDC 985/2025: controle de insumos farmacêuticos e Cannabis
A RDC 985/2025 atualiza o controle de insumos farmacêuticos e produtos de Cannabis com THC acima de 0,2%, exigindo maior rigor na cadeia de fornecimento e rastreabilidade dos insumos.
Nesse contexto, os reagentes certificados permitem:
- Garantir a pureza e a concentração correta de princípios ativos.
- Reduzir riscos regulatórios em produtos sensíveis.
- Facilitar auditorias e inspeções específicas para produtos de Cannabis.
Empresas que atuam nesse segmento podem se beneficiar de insumos certificados da CAQ, garantindo conformidade regulatória e segurança do produto final.
Como a CAQ apoia a indústria farmacêutica
A CAQ contribui para que indústrias farmacêuticas e laboratórios cumpram as novas exigências por meio de insumos químicos em conformidade com a Anvisa e outros órgãos regulatórios.
- Reagentes certificados com documentação completa e rastreabilidade de lote.
- Suporte técnico para qualificação de métodos e validação analítica.
- Consultoria para controle de qualidade e estudos de degradação forçada.
Ao utilizar insumos da CAQ, as empresas garantem processos conforme todas as RDCs citadas neste conteúdo, minimizando riscos regulatórios e promovendo confiabilidade nos resultados.
Garanta controle de qualidade farmacêutico com a CAQ
As novas RDCs da Anvisa de 2025 elevam os padrões de controle de qualidade farmacêutico e reforçam a necessidade de reagentes de alta pureza, rastreáveis e certificados.
Seja em estudos de degradação, Boas Práticas ou laboratórios clínicos, os insumos certificados são essenciais na garantia de conformidade regulatória, segurança do paciente e resultados confiáveis.
A CAQ oferece reagentes certificados, suporte técnico especializado e documentação completa, fortalecendo o controle de qualidade em cada etapa da produção farmacêutica.
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