Não existe indústria farmacêutica de sucesso sem a garantia da estabilidade de medicamentos. Esse é um dos pilares do setor, que influenciam na eficiência e segurança do tratamento.
Ficou curioso? Então, continue a leitura para conhecer mais detalhes sobre o tema.
Vamos lá?
O que é estabilidade de medicamentos?
Segundo um artigo sobre o assunto, ao citar a OMS, a estabilidade farmacêutica é a “capacidade do produto farmacêutico de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante o prazo de validade”.
Em outras palavras, a estabilidade de medicamentos refere-se à habilidade do mesmo de manter as suas características e eficácia. Logo, sem sofrer alterações e reações indesejáveis durante o período em que permanece apto para uso.
Por isso, há 5 importantes tipos de estabilidade que um fármaco pode e deve apresentar. São eles:
- Químico: preservação da composição e integridade dos ingredientes ativos, garantindo que o medicamento mantenha seu desempenho e dissolução conforme especificado, sem reações adversas;
- Físico: manutenção das propriedades sensoriais e estruturais, como cor, sabor, odor, pH, viscosidade e dureza, assegurando que o medicamento permaneça adequado ao uso;
- Microbiológico: garantia de esterilidade ou controle de crescimento microbiano, evitando contaminação ou degradação que possa comprometer a segurança e a eficácia do medicamento;
- Terapêutico: preservação da atividade terapêutica, assegurando que o medicamento mantenha sua eficácia no tratamento da condição para a qual foi prescrito durante todo o período de validade;
- Toxicológico: manutenção de baixos níveis de toxicidade, sem a formação de substâncias prejudiciais ao paciente ao longo do tempo de armazenamento do medicamento.
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Fatores que influenciam a estabilidade
São dois os principais fatores que impactam na estabilidade de medicamentos: os extrínsecos e intrínsecos.
O primeiro refere-se a condições ambientais que estão diretamente relacionadas aos processos de estocagem, armazenamento e transporte. Como, por exemplo:
- Temperatura;
- Umidade;
- Luminosidade;
- Ar.
Já o segundo corresponde a pontos da própria formulação e características dos componentes. São eles:
- Incompatibilidade física;
- Incompatibilidade química (oxidação ou óxido-redução);
- Hidrólise;
- Fotólise;
- PH;
- Material da embalagem.
Qualquer mínima alteração em um único fator será o suficiente para comprometer a qualidade e eficiência do fármaco. Portanto, o objetivo aqui deve ser equilibrar esses aspectos para promover a completa estabilidade.
Por que essa característica é tão importante?
Como já mencionado, a estabilidade de medicamentos é o que garante a eficiência do tratamento. A falta desse equilíbrio impacta a potência do mesmo, a longo prazo, gerando inconsistência de resultados.
Consequentemente, essa característica também afeta a segurança do paciente. Principalmente em um cenário em que os medicamentos foram responsáveis por 1.255.435 casos de intoxicação no Brasil entre 2012 e 2021, conforme dados do Conselho Federal de Farmácia (CFF).
Isto é, a instabilidade pode tornar os fármacos prejudiciais à saúde, colocando os pacientes em risco graves.
Além disso, esse atributo reflete um controle de qualidade rigoroso, que envolve a realização de testes específicos. Ou seja, avaliações de como o medicamento reage a fatores intrínsecos e extrínsecos, assegurando que sua qualidade seja mantida desde o início.
Sem contar que, a estabilidade de medicamentos é indispensável para a conformidade com as regulamentações!
A ANVISA e a FDA (Food and Drug Administration) são agências reguladoras que exigem certos requisitos para garantir que os medicamentos atendam aos padrões de qualidade e segurança.
Um excelente exemplo disso é a RDC Nº 318, na ANVISA, que estabelece critérios para a realização dos Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
Esses fatores são fundamentais para fortalecer a confiabilidade do mercado, resultando em uma imagem sólida e positiva para a indústria farmacêutica.
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Boa práticas para garantir a estabilidade de medicamentos
Diante desse cenário, reunimos algumas boas práticas que vão contribuir para a estabilidade. Confira a seguir quais são!
1. Armazenagem
Para garantir a estabilidade dos medicamentos na armazenagem, é essencial controlar fatores extrínsecos, como temperatura e umidade, seguindo diretrizes regulatórias.
Por exemplo, a realização de testes para avaliar a sensibilidade à luz pode indicar a necessidade de armazenamento em locais escuros ou embalagens com proteção UV.
Sem contar que deve-se manter os medicamentos organizados e assegurar que a área de armazenamento seja limpa, bem ventilada e protegida contra pragas.
2. Transporte
O transporte é outro aspecto crucial para a estabilidade dos medicamentos. Aqui, as embalagens devem ser projetadas para proteger contra choques, umidade, luz e variações de temperatura.
Também é fundamental adotar um sistema de rastreabilidade, que permita monitorar continuamente as circunstâncias do transporte.
Tudo isso deve ser realizado no menor tempo possível para reduzir os riscos de alterações nas condições de armazenamento.
3. Produção
Por fim, é essencial assegurar a qualidade, a confiabilidade e o desempenho das matérias-primas e produtos químicos utilizados na fabricação dos medicamentos.
Lembre-se que eles também devem estar em conformidade com os rigorosos padrões para garantir a estabilidade do produto.
Também mantenha os processos de produção de medicamentos controlados para prevenir contaminações e alterações que possam comprometer a qualidade final. E claro, valide todos eles.
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A estabilidade de medicamentos é crucial para o desempenho e segurança, e a escolha dos insumos químicos têm um papel fundamental.
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