O dialisato é uma solução utilizada na terapia renal substitutiva. É obtido a partir da diluição dos concentrados polieletrolíticos para hemodiálise (CPHD) com água purificada em sistemas proporcionais.
No Brasil, os CPHD são classificados como medicamentos. Por isso, são regulamentados por normas vigentes.
A consistência desta solução depende diretamente da padronização dos CPHD e da qualidade da matéria-prima utilizada em sua formulação.
Este artigo aborda os fundamentos técnicos e regulatórios envolvidos na produção de dialisato.
Também destaca por que a especificação adequada das matérias-primas é essencial na estabilidade, reprodutibilidade e conformidade sanitária.
O que é o dialisato e qual o papel do CPHD?
Também citado como solução de diálise, este é um líquido sintético usado na remoção de resíduos, eletrólitos e fluidos extras do sangue dos pacientes em sessões de hemodiálise.
Ele é formado pela mistura de duas frações concentradas:
- Fração ácida: eletrólitos como sódio, potássio, cálcio, magnésio e cloretos, com ou sem glicose;
- Fração básica: bicarbonato de sódio. Correspondem aos concentrados polieletrolíticos para hemodiálise (CPHD).
Assim, durante a sessão de hemodiálise, os CPHD são diluídos com água purificada, formando o dialisato final (RIELLA, 2018).
São classificados como medicamentos, conforme descrito na Resolução RDC Nº 8/2001.
Logo, os CPHD devem seguir rigorosos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, especialmente de seus insumos.
Veja também: Hemodiálise: conheça os principais insumos químicos
Dialisato e CPHD: exigências regulatórias na fabricação
A produção dos concentrados que originam o dialisato envolve uma cadeia técnica estruturada que vai desde a qualificação de fornecedores de produtos químicos até a comprovação regulatória.
Segundo Rocha e Galende (2014), o controle de qualidade é elemento central na fabricação destes medicamentos.
No contexto do dialisato, isso significa que a robustez e a segurança do processo começam na seleção criteriosa dos insumos que compõem os CPHD.
A conformidade com a RDC nº 08/2001 e com as diretrizes da RDC nº 658/2022 reforça a necessidade de controle estruturado desde a matéria-prima até o produto final.
Por que priorizar a qualidade dos insumos na produção destes concentrados?
Já destacamos neste artigo que a fabricação de concentrados polieletrolíticos depende da matéria-prima.
Portanto, esse ponto sustenta o ajuste da formulação, a estabilidade dos eletrólitos e a previsibilidade analítica do processo.
Assim, em um cenário regulatório estruturado, priorizar bons materiais é um requisito técnico que afeta a consistência do produto, influenciando na:
- Padronização da formulação;
- Estabilidade química dos eletrólitos;
- Reprodutibilidade do processo;
- Consistência obtida após diluição.
Por isso, é essencial considerar critérios técnicos relevantes quanto à matéria-prima:
- Grau de pureza adequado à aplicação farmacêutica;
- Monitoramento de impurezas críticas;
- Compatibilidade entre componentes.
- Atendimento às especificações farmacopéicas.
Estudos sobre a produção de CPHD indicam que boas especificações contribuem para maior previsibilidade analítica e controle das variáveis críticas do processo (SILVA et al., 2019).
Para aprofundar seus conhecimentos sobre esse tema, acesse o guia de graus de pureza química e aplique critérios técnicos com segurança na produção de CPHD:
Enriquecimento do dialisato: ajustes técnicos com base em CPHD
Em casos clínicos específicos, o dialisato pode ser ajustado conforme as necessidades metabólicas do paciente, incluindo variações na concentração eletrolítica e enriquecimento da solução.
Um trabalho publicado pela FAMERP (2006) discutiu esse tema.
Nele, os pesquisadores realizaram análise de prontuários de pacientes em hemodiálise. Dessa forma, avaliando exames laboratoriais, intervenções terapêuticas e resultados com suplementações realizadas na solução de diálise.
A pesquisa demonstrou que ajustes na composição da solução, como modificação de potássio, cálcio, magnésio ou enriquecimento com fósforo, são possibilidades viáveis em contextos clínicos específicos.
Do ponto de vista industrial, essa possibilidade depende da formulação tecnicamente estruturada dos CPHD, com controle rigoroso das especificações dos insumos e estabilidade de medicamentos validada.
Logo, a personalização do dialisato é possível, mas exige estabilidade validada e domínio técnico.
Também é essencial observar as normas vigentes:
- RDC nº 08/2001: Boas Práticas de Fabricação;
- RDC nº 11/2014: regulamento técnico para serviços de diálise;
- RDC nº 658/2022: diretrizes gerais de BPF de medicamentos.
Assim, a conformidade do dialisato depende da integração entre especificação adequada de insumos e controle sistemático da produção dos CPHD.
CAQ: fornecimento de insumos para dialisato e CPHD
Até aqui, ficou claro que a produção segura de concentrados exige ingredientes químicos com especificações claras e total padronização.
A CAQ atua no fornecimento de insumos para a indústria farmacêutica com:
- Controle analítico estruturado;
- Ajuste lote a lote;
- Documentação técnica;
- Atendimento às especificações aplicáveis;
- Possibilidade de personalização conforme demanda técnica.
Essa estrutura contribui para previsibilidade produtiva e alinhamento às exigências sanitárias.
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Em um ambiente técnico e normativo estruturado, escolher boas matérias-primas é elemento central na fabricação e enriquecimento de dialisato e CPHD.
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Referências
FAMERP – FACULDADE DE MEDICINA DE SÃO JOSÉ DO RIO PRETO. Composição da solução de diálise e aspectos relacionados ao controle de qualidade. Revista da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto, São José do Rio Preto, v. 13, n. 4, 2006. Disponível em: https://repositorio-racs.famerp.br/racs_ol/vol-13-4/Famerp%2013(4)%20ID%20198%20-%2018.pdf
ROCHA, T. M.; GALENDE, S. B. Controle de qualidade na indústria farmacêutica: aspectos regulatórios e operacionais. Jornal Brasileiro de Nefrologia, São Paulo, 2014. Disponível em: https://www.scielo.br/j/jbn/a/6pch6nZyj83nbbxFWz99JkK/?lang=pt
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS). Processo produtivo e controle de qualidade de concentrados para hemodiálise. Porto Alegre: UFRGS, 2023. Disponível em: https://lume.ufrgs.br/handle/10183/270388