O fosfato dissódico (Na₂HPO₄) é um dos sais inorgânicos essenciais do desenvolvimento e fabricação de produtos para o setor farmacêutico.
Sua capacidade única de controlar o pH e fornecer íons fosfato garante a estabilidade físico-química necessária em formulações líquidas e semissólidas de alta complexidade.
Continue a leitura deste artigo para entender as aplicações deste produto na indústria farmacêutica e os critérios de qualificação do produto e de seus fornecedores.
Propriedades físico-químicas do fosfato dissódico
O fosfato dissódico é um sal de sódio do ácido fosfórico amplamente utilizado na indústria farmacêutica.
As principais características são:
- Pó branco, cristalino ou granular;
- Alta solubilidade em água;
- Praticamente insolúvel em álcool.
Características do fosfato dissódico na indústria farmacêutica
Na indústria farmacêutica, emprega-se estritamente o fosfato dissódico em grau farmacêutico. Afinal, o qual atende a rigorosos requisitos de pureza estabelecidos por farmacopeias mundiais (como USP, EP e BP).
Ele é encontrado tanto na forma anidra quanto em diferentes graus de hidratação (como diidratado, heptaidratado e dodecaidratado). Ou seja, depende das necessidades de solubilidade, estequiometria e processamento da fórmula.
Leia também: Farmacopeia Brasileira: como aborda os insumos farmacêuticos e hospitalares?
Como o fosfato dissódico é aplicado na indústria farmacêutica?
A aplicação do fosfato dissódico varia conforme a via de administração do medicamento e o objetivo funcional da preparação.
Na fabricação de medicamentos e insumos de saúde, ele destaca-se em diversos segmentos:
| Segmento | Aplicação do fosfato dissódico |
| Soluções injetáveis e parenterais | Garantir a estabilidade de medicamentos e evitar irritação tecidual no local da aplicação |
| Colírios e soluções oftálmicas | Ajuste da osmolalidade e manutenção do pH isotônico com o fluido lacrimal |
| Vacinas e produtos biotecnológicos | Suporte e conservação da integridade de estruturas proteicas e vetores virais |
| Xaropes e soluções orais | Previne a degradação e precipitação do Princípio Ativo Farmacêutico (IFA) durante o tempo de prateleira |
Além da fabricação de medicamentos e demais soluções farmacêuticas, o produto também é empregado em:
- Meios de cultura em laboratórios;
- Kits para diagnóstico;
- Reagentes analíticos;
- Fabricação de dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD);
- Pesquisa farmacêutica e desenvolvimento (P&D).
O papel do fosfato dissódico em sistemas tampão
Dentro de todas as aplicações mencionadas, uma das funções mais recorrentes do fosfato dissódico é atuar como sistema tampão.
Em solução aquosa, o íon fosfato secundário atua em equilíbrio com o fosfato monossódico. Assim, estabelecendo um par conjugado com área de tamponamento otimizada na faixa de pH entre 6,0 e 8,0 (próxima ao pH fisiológico).
Dessa forma, a manutenção do pH protege os ativos contra reações de degradação (hidrólise e oxidação), garantindo que a formulação mantenha suas propriedades terapêuticas e fisiológicas intactas.
O que avaliar na homologação do produto e qualificação do fornecedor?
Garantir a segurança de uso do fosfato dissódico em formulações farmacêuticas exige a aprovação tanto do insumo técnico quanto do fabricante responsável pelo seu fornecimento.
| Qualificação do produto | Qualificação do fornecedor |
| Verificar detalhadamente os Certificados de Análise (CoA) | Qualificação do fornecedor assegura suporte técnico |
| Comprovar conformidade farmacopeica e baixíssimos níveis de impurezas | Consistência lote a lote e atendimento às exigências regulatórias |
| Evitar multas e recall por uso de insumos químicos não conformes | Rastreabilidade completa |
Entre os parâmetros analíticos e regulatórios avaliados durante o processo de escolha, merecem atenção:
| Parâmetro | Requisito típico (USP / EP / BP) | Impacto na formulação e qualidade |
| Teor de ensaio (Assay) | 98,0% a 100,5% (base anidra) | Garante a capacidade tampão exata prevista |
| Endotoxinas bacterianas | Níveis estritamente controlados | Indispensável na segurança de injetáveis e parenterais. |
| Metais pesados e impurezas | Limites conforme norma ICH Q3D | Evita degradação catalítica do ativo e toxicidade |
| Substâncias insolúveis | Valores residuais mínimos | Previne o entupimento de filtros na esterilização |
Leia também: Diferença entre Grau USP e Grau PA: guia completo sobre reagentes químicos
Tenha soluções personalizadas com o padrão de qualidade CAQ
Para garantir o máximo desempenho nas suas linhas de produção e desenvolvimento, contar com um fornecedor experiente de insumos de alta pureza faz toda a diferença.
A CAQ fabrica fosfato dissódico e insumos personalizados para o segmento farmacêutico em total conformidade com as farmacopeias. Além disso, seguindo uma série de regras, comprovadas pelas certificações BPF, FDA (Food And Drugs Administration) e ISO 9001.
Seja uma fórmula química exclusiva, ajustes de granulometria ou concentrações específicas, estamos preparados para atender às exigências químicas e regulatórias, auxiliando sua empresa a se destacar no mercado.
Eleve o padrão de qualidade das suas formulações com a CAQ. Conheça nossos insumos químicos personalizados e tenha a solução ideal para o seu negócio.